La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio e Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V de la compañía Hipra, contra la Covid-19. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.
Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado. Es decir, se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador. Con esto se estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
Para ello será necesario reclutar varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a todos aquellos que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
COMPUESTA DE DOS PROTEÍNAS
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes, estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero. Estas se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Pero a diferencia de ellas, esta vacuna ‘española’ expresa proteínas de dos variantes distintas.
Para este estudio los voluntarios se dividirán en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, y si no se han detectado problemas de seguridad, se irán escalando a las dosis siguientes. Según el Ministerio de Sanidad esta práctica es, “habitual en este tipo de ensayos”, y está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna.
Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días. Y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.
CUMPLIR ESTÁNDARES REGULATORIOS
Sin embargo, Sanidad ha puntualizado que, “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”. Y ha explicado que, “estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.” Y es que solo en el caso de cumplir con los estándares regulatorios, tras una evaluación previa, serán autorizadas para su comercialización.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, y la ministra de Sanidad, Carolina Darias, visitaron en abril la planta de Hipra para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna. La compañía espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año. Y tras obtener las autorizaciones oportunas, comenzar su comercialización a finales de 2021.
Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Mientras que para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución. Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 basada en el ARNm del virus.
